ISO 13485

De la Viquipèdia, l'enciclopèdia lliure.
Saltar a la navegació Saltar a la cerca

La norma ISO 13485 "Dispositius mèdics - Sistemes de gestió de la qualitat - Requisits a efectes normatius" [1] en italià "Dispositius mèdics - Sistemes de gestió de la qualitat - Requisits a efectes reguladors" identifica una norma per al sistema de gestió de qualitat específic per a empreses del sector mèdic, que inclou aspectes de la norma ISO 9001 i requisits específics per al sector dels dispositius mèdics.

Història de la norma

ISO / TC 210 Gestió de la qualitat i aspectes generals corresponents per a dispositius mèdics , va ser creada per ISO el 1994, [2] amb l'objectiu de desenvolupar l'esborrany de la norma ISO 13485, que es va publicar per primera vegada el 1996 en paral·lel a la norma europea EN 46001 publicada el 1996 en la seva segona edició amb el títol " Sistemes de qualitat. Dispositius mèdics. Requisits particulars per a l'aplicació de l'EN ISO 9001" . La primera edició de la norma EN 46001 es va publicar el 1993. [3]

a Europa, el CEN el 2000 unifica les dues normes mitjançant la publicació de l'EN ISO 13485: 2000 [4] que tanca el període d'aplicació de la norma europea EN 46001.

El 2003 es va publicar la segona edició de la norma ISO 13485: 2003. El 2012, el CEN va adoptar una versió europea harmonitzada d'aquesta norma com a EN ISO 13485: 2012. Aquesta versió està harmonitzada respecte a les tres directives europees associades als dispositius mèdics:

  • Directiva sobre dispositius mèdics 93/42 / CEE,
  • Directiva 98/79 / CE sobre dispositius mèdics de diagnòstic in vitro (IVD), e
  • Directiva 90/385 / CEE sobre dispositius mèdics implantables actius

a través dels tres fitxers adjunts "Zed" (ZA, ZB i ZC).

La versió ISO 13485: 2016 actualment vigent va ser publicada per ISO l'1 de març de 2016, [5] i no adopta l'esquema "Nivell d'alta estructura ISO (HSL)" en 10 capítols.

Cronologia

Curs Descripció
1993 L'EN 46001 va néixer a Europa pel Comitè Europeu de Normalització (CEN) amb el títol "Sistemes de qualitat. Dispositius mèdics. Requisits particulars per a l'aplicació de l'EN ISO 9001", que serà la base per al desenvolupament de l'ISO 13485
1996 ISO 13485 (1a edició)
2000 L’EN ISO 13485 CEN unifica la versió europea amb la internacional retirant l’anterior EN 46001
2003 ISO 13485 (2a edició)
2012 Versió europea EN ISO 13485 harmonitzada respecte a les tres directives europees associades al sector mèdic 93/42 / CEE, 98/79 / CE, 90/385 / CEE
2016 ISO 13485 (3a edició)

Capítols principals de la norma

a continuació es mostren els capítols de la norma ISO 13485: 2016 :

  • 1 Finalitat
  • 2 Normes de referència
  • 3 Termes i definicions
  • 4 Sistema de gestió de la qualitat
  • 4.1 Requisits generals
  • 4.2 Requisits de documentació
  • 5 Responsabilitat de gestió
  • 5.1 Compromís de gestió
  • 5.2 Atenció centrada en el client
  • 5.3 Política de qualitat
  • 5.4 Planificació
  • 5.5 Responsabilitat, autoritat i comunicació
  • 5.6 Revisió de la gestió
  • 6 Gestió de recursos
  • 6.1 Subministrament de recursos
  • 6.2 Recursos humans
  • 6.3 Infraestructures
  • 6.4 Entorn de treball i control de la contaminació
  • 7 Elaboració del producte
  • 7.1 Planificació de la realització del producte
  • 7.2 Processos del client
  • 7.3 Disseny i desenvolupament
  • 7.4 Contractació
  • 7.5 Producció i prestació de serveis
  • 7.6 Control de dispositius de control i mesura
  • 8 Mesures, anàlisi i millora
  • 8.1 General
  • 8.2 Monitorització i mesures
  • 8.3 Control de productes no conformes
  • 8.4 Anàlisi de dades
  • 8.5 Millora

Certificació

La norma ISO 13485 és certificable, és a dir, és possible obtenir, d’un organisme de certificació acreditat que opera dins de determinades normes, certificats de compliment dels requisits que s’hi contenen.

Nota

Articles relacionats

Enllaços externs

  • ISO 13485 - Dispositius mèdics - Sistemes de gestió de la qualitat - Requisits a efectes normatius
  • ISO / TC 210 - Gestió de la qualitat i aspectes generals corresponents per a dispositius mèdics